KLIINILISED UURINGUD

Kliinilise uuringu alustamiseks koostatakse täpne uuringuplaan ning taotletakse meditsiinieetika komitee kooskõlastus ja Ravimiameti nõusolek. Rahvusvahelistes kliinilistes uuringutes osalemine on uuringutes osalejatele kui ka haiglale kindel tunnustus, sest haigla peab vastama rahvusvahelistele standarditele ning arstid peavad olema läbinud vastava GCP (Good Clinical Practice, R2) koolituse, kus käsitletakse ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid, Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist.

Loe kliinilistest uuringutest (ravimiuuringutest) ka Ravimiameti lehelt.
Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee
Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee

Täiendav info kliiniliste uuringute läbiviijale:

Kliiniliste uuringute keskus pakub abi uurijatele uuringu randomiseerimiseks. Vajadusel teostame patsientide randomiseerimise ning anname uurijale suletud koodiümbrikud (ümbrik iga uuringupatsiendi jaoks, milles sisaldub info raviviisi saamise kohta).
Uuringu randomiseerimist on võimalik teostada ka REDCap tarkvaras. Selleks aga tuleb juhuslik järjestus, mille põhjal REDCap randomiseerib, luua väljaspool tarkvara. Täpsemate juhiste ja lisateabe saamiseks võtke ühendust biopanganduse kvaliteedijuhtidega.

Tulenevalt 15. jaanuaril 2019 jõustunud isikuandmete kaitse seadusest ei pea taotlema retrospektiivsete uuringute puhul eraldi Andmekaitse Inspektsiooni luba, piisab eetikakomitee heakskiidust uuringule.

Tartu Ülikooli Kliinikumis kehtiva kliiniliste uuringute läbiviimise korra kohta saab informatsiooni Riina Janno‘lt.

Kliiniliste uuringute keskus ning Tartu Ülikooli Kliinikumi laste uuringute läbiviijad on välja töötanud teadva nõusoleku näidised nii täiskasvanute kui laste uuringute jaoks, et akadeemiliste kliiniliste uuringute läbiviijatel oleks kergem koostada uuringupatsientidele teadva nõusoleku vormi. Näidiseid uuendatakse regulaarselt vastavalt eetikakomiteelt saadud tagasisidele. Näidised on kasutamiseks nii sekkuvates kui mittesekkuvates kliinilistes uuringutes.

Teadva nõusoleku uuringus osalemiseks saab anda täisealine lapsevanem või lapse seaduslik hooldaja. Lisaks tuleb lapsele eakohaselt selgitada uuringut ning küsida tema teadvat nõusolekut uuringus osalemiseks. Infolehed ja nõusolekud koostatakse lastele vanuses 7 – 12 aastat ning 13 – 17 aastat.

Suur osa Eesti patsientidest on venekeelsed. Palun kaaluge võimalust tõlkida teadva nõusoleku vorm ja patsiendi kaart vene keelde.

Kliiniliste uuringute keskus on välja töötanud blanketid akadeemiliste uuringute toetamiseks. Vaata blankettide nimekirja.