21.04.22 Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (GCP – Good Clinical Practice, R2)

Image

Image

Toimumise koht: veebikoolitus Zoom`is

Maht: 10 täienduspunkti

Juhendajad: Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskuse juhataja, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Riina Janno MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Sihtgrupp: eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid

Hind: 95 EUR

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks.

Kursusel käsitletakse eelkõige ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Antakse ülevaade kliiniliste ravimiuuringute faasidest. Tutvustatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuste saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Tutvustatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme.

Päevakava:

09.00 – 09.05    Sissejuhatus

09.05 – 09.45    Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2) ja uuringuetapid.    Katrin Kaarna

09.45 – 10.05    Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis. Katrin Kaarna

10.05 – 10.50    Ravimiameti ja eetikakomiteede roll kliinilises uuringus. Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. Katrin Kaarna

10.50 – 11.05    Paus    

11.05 – 11.50    Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine.  Katrin Kaarna

11.50 – 12.15    Uuringu läbiviimise protsess. Katrin Kaarna

12.30 – 13.15    Lõunapaus      

13.15 – 13.20    Virgutusmõtlemine Riina Janno, kõik osalejad

13.20 – 13.55    Teadva nõusoleku protsess ja selle dokumenteerimine. Riina Janno

13.55 – 14.45    Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muud dokumentatsioon. Riina Janno

14.45 – 14.55    Paus

14.55 – 15.20    Kliiniliste uuringute monitoorimine.  Riina Janno

15.20 – 15.40    Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus.  Riina Janno

15.40 – 16.05    Teadmiste lühikontroll ja arutelu. Riina Janno, kõik osalejad

Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.

REGISTREERU