Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (GCP R2)

Toimumise ajad: 11.04.24, 09.05.24

Toimumise koht: hajakursus (Tartu auditoorne + veebiülekanne Zoomis), auditoorium Lembitu 24, Tartu

Auditoorium mahutab kuni 10 osalejat

Maht: 10 täienduspunkti

Kuraatorid: Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskuse juhataja, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Riina Janno, MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Dr. Reet Kinks - projektijuht

Sihtgrupp: eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid

Hind: 115 EUR

REGISTREERU

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks. 
Kursusel vaadatakse üle ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Arutatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuse saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Arutatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme. Koolitavatel on võimalus saada vastused uuringute läbiviimisel tekkinud küsimustele. Toimub diskussioon ja kogemuste vahetamine.

Päevakava:

09.00 – 09.05    Sissejuhatus
09.05 – 09.45    Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2) ja uuringuetapid. Katrin Kaarna
09.45 – 10.05    Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis. Katrin Kaarna
10.05 – 10.35    Ravimiameti  roll kliinilises uuringus. Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. - Reelika Jõgi, Ravimiamet
10.35 – 11.00    Eetikakomiteede roll kliinilises uuringus  Katrin Kaarna
11.00 – 11.15    Paus    
11.15 – 11.40    Teadva nõusoleku protsess ja selle dokumenteerimine. Riina Janno
11.40 – 12.30    Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muu dokumentatsioon. Reet Kinks 
12.30 – 13.15    Lõunapaus     
13.15 – 13.20    Virgutusmõtlemine Riina Janno, kõik osalejad
13.20 – 13.50    Kliiniliste uuringute monitoorimine. Riina Janno
13.50 – 14.35    Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine. Reet Kinks
14.35 – 14.50    Paus
14.50 – 15.15    Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Riina Janno
15.15 – 15.35    Uuringu läbiviimise protsess. Riina Janno
15.35 – 16.05    Teadmiste lühikontroll ja arutelu. Riina Janno, kõik osalejad

Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.
 

REGISTREERU