Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (GCP R2)
Toimumise ajad: 20.04.23, 11.05.23, 28.09.23, 02.11.23
Toimumise koht: hajakursus (Tartu auditoorne + veebiülekanne Zoomis), auditoorium Lembitu 24, Tartu
Auditoorium mahutab kuni 10 osalejat
Maht: 10 täienduspunkti
Kuraatorid: Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskuse juhataja, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Riina Janno, MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Sihtgrupp: eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid
Hind: 115 EUR
Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks.
Kursusel käsitletakse eelkõige ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Antakse ülevaade kliiniliste ravimiuuringute faasidest. Tutvustatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuste saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Tutvustatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme.
Päevakava:
09.00 – 09.05 Sissejuhatus
09.05 – 09.45 Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2)
ja uuringuetapid. Katrin Kaarna
09.45 – 10.05 Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis. Katrin Kaarna
10.05 – 10.50 Ravimiameti ja eetikakomiteede roll kliinilises uuringus.
Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. (20.04 Reelika Jõgi, Ravimiamet; 11.05 lektor Keiu Heinla, Ravimiamet)
10.50 – 11.05 Paus
11.05 – 11.40 Teadva nõusoleku protsess ja selle dokumenteerimine. Riina Janno
11.40 – 12.30 Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muud dokumentatsioon. dr Reet Kinks
12.30 – 13.15 Lõunapaus
13.15 – 13.20 Virgutusmõtlemine. Riina Janno, kõik osalejad
13.20 – 13.50 Kliiniliste uuringute monitoorimine. Riina Janno
13.50 – 14.35 Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine. dr Reet Kinks
14.35 – 14.50 Paus
14.50 – 15.15 Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Riina Janno
15.15 – 15.35 Uuringu läbiviimise protsess. Katrin Kaarna
15.35 – 16.05 Teadmiste lühikontroll ja arutelu. Katrin Kaarna, kõik osalejad
Päevakavas võib esineda muutusi ajalises raamis.
Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.