Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (GCP R3)

Toimumise ajad:

10. aprill 2025

08. mai 2025

25. september 2025

06. november 2025

Toimumise koht: hajakursus (Tartu auditoorne + veebiülekanne Zoomis), auditoorium Lembitu 24, Tartu

Auditoorium mahutab kuni 10 osalejat

Maht: 10 täienduspunkti

Kuraatorid:

Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskus, juhataja, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Dr. Reet Kinks – kliiniliste uuringute keskus, projektijuht, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Riina Janno MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Sihtgrupp: eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid

Hind: 119 EUR

REGISTREERU

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks.
Kursusel vaadatakse üle ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Arutatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning nõudeid dokumentatsioonile, mis on vajalik kooskõlastuste saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt uuringu läbiviimiseks, samuti nõudeid dokumentatsioonile, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Arutatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme, samuti bioloogiliste materjalide kogumist ja säilitamist. Antakse ülevaade uuringuravimi käsitlemisest . Koolitavatel on võimalus saada vastused uuringute läbiviimisel tekkinud küsimustele. Toimub diskussioon ja kogemuste vahetamine.

Päevakava:

09.00 – 09.05 Sissejuhatus
09.05 – 09.40 Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R3) ja uuringuetapid. Katrin Kaarna
09.40 – 10.00 Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis. Katrin Kaarna
10.00 – 10.50 Ravimiameti roll kliinilises uuringus. Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. Ravimiamet
10.50 – 11.00 Paus
11.00 – 11.40 Eetikakomiteede roll kliinilises uuringus. Katrin Kaarna
11.40 – 12.10 Teadev nõusolek, selle võtmise protsess ja dokumenteerimine. Riina Janno
12.10 – 13.00 Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muu dokumentatsioon. Reet Kinks
13.00 – 13.45 Lõunapaus
13.45 – 13.50 Virgutusmõtlemine. Riina Janno, kõik osalejad
13.50 – 14.05 Kliiniliste uuringute monitoorimine. Riina Janno
14.05 – 14.50 Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine. Reet Kinks
14.50 – 15.00 Paus
15.00 – 15.15 Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Riina Janno
15.15 – 15.30 Retrospektiivne uurimistöö. Katrin Kaarna
15.30 – 15.45 Uuringu läbiviimise protsess. Riina Janno
15.45 – 16.30 Teadmiste lühikontroll ja arutelu. Riina Janno, kõik osalejad

Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.

REGISTREERU