Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (GCP R2)

Toimumise ajad: 11.04.24, 09.05.24, 26.09.24 ja 7.11.24

Toimumise koht: hajakursus (Tartu auditoorne + veebiülekanne Zoomis), auditoorium Lembitu 24, Tartu

Auditoorium mahutab kuni 10 osalejat

Maht: 10 täienduspunkti

Kuraatorid:

Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskus, juhataja, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Dr. Reet Kinks – kliiniliste uuringute keskus, projektijuht, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum
Riina Janno MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija, Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Sihtgrupp: eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid

Hind: 115 EUR

REGISTREERU

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks. 
Kursusel vaadatakse üle ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Arutatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuse saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Arutatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme. Koolitavatel on võimalus saada vastused uuringute läbiviimisel tekkinud küsimustele. Toimub diskussioon ja kogemuste vahetamine.

Päevakava:

09.00 – 09.05 Sissejuhatus
09.05 – 09.40  Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2) ja uuringuetapid. Katrin Kaarna
09.40 – 10.00 Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis Katrin Kaarna
10.00 – 10.50 Ravimiameti roll kliinilises uuringus.Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. Ravimiamet
10.50 – 11.00 Paus
11.00 – 11.40 Eetikakomiteede roll kliinilises uuringus. Katrin Kaarna
11.40 – 12.00 Teadev nõusolek, selle võtmise protsess ja dokumenteerimine. Riina Janno
12.00 – 12.50 Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muu dokumentatsioon. Reet Kinks 
12.50 – 13.35 Lõunapaus
13.35 – 13.40 Virgutusmõtlemine. Riina Janno, kõik osalejad
13.40 – 13.55 Kliiniliste uuringute monitoorimine. Riina Janno
13.55 – 14.40 Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine. Reet Kinks
14.40 – 14.55 Paus
14.55 – 15.15 Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Riina Janno
15.15 – 15.30 Retrospektiivne uurimistöö.  Katrin Kaarna
15.30 – 15.45 Uuringu läbiviimise protsess.  Katrin Kaarna
15.45 – 16.30 Teadmiste lühikontroll ja arutelu.  Katrin Kaarna, kõik osalejad

Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.
 

REGISTREERU