03.11.22 Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (R2) edasijõudnutele

Image

Image

Toimumise koht: hübriidkursus (Tartu auditoorne + veebiülekanne)

Auditoorium mahtub kuni 10 osalejat

Maht: 10 täienduspunkti

Juhendajad:  Dr. Katrin Kaarna – kliiniliste uuringute keskuse juhataja

Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Riina Janno MSc – kliiniliste uuringute keskus, akadeemiline monitoorija Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum

Sihtgrupp:  eelkõige kliiniliste uuringutega tegelevad arstid ja õed, proviisorid ja farmatseudid, residendid, doktorandid, kes on eelnevalt läbinud GCP koolituse

Hind: 95 EUR

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal on uuringu eduka läbiviimise aluseks.

Kursusel vaadatakse üle ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Arutatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuse saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt nõusoleku saamiseks. Arutatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme. Koolitavatel on võimalus saada vastused uuringute läbiviimisel tekkinud küsimustele. Toimub diskussioon ja kogemuste vahetamine.

Päevakava:

09.00 – 09.05    Sissejuhatus

09.05 – 09.45    Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2)
ja uuringuetapid Katrin Kaarna

09.45 – 10.05    Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis Katrin Kaarna

10.05 – 10.35    Ravimiameti  roll kliinilises uuringus.
Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid Keiu Heinla, Ravimiamet

10.35 – 11.00    Eetikakomiteede roll kliinilises uuringus Katrin Kaarna

11.00 – 11.15    Paus    

11.15 – 11.40    Teadva nõusoleku protsess ja selle dokumenteerimine Riina Janno

11.40 – 12.30    Nõuded uuringukeskusele. Uuringuga seotud muud dokumentatsioon. Riina Janno

12.30 – 13.15    Lõunapaus       

13.15 – 13.20    Virgutusmõtlemine Riina Janno, kõik osalejad

13.20 – 13.50    Kliiniliste uuringute monitoorimine. Riina Janno

13.50 – 14.35    Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine. Katrin Kaarna

14.35 – 14.50    Paus

14.50 – 15.15    Uuringuravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Riina Janno

15.15 – 15.35    Uuringu läbiviimise protsess. Katrin Kaarna

15.35 – 16.05    Teadmiste lühikontroll ja arutelu. Katrin Kaarna, kõik osalejad

Kursust korraldab Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskus koostöös täienduskeskusega.

REGISTREERU